Gebze ve çevresindeki organize sanayi bölgelerinde ilaç, medikal cihaz, kozmetik ve gıda üretimi yapan firmalar için denetim takvimi, yılın en yoğun gündem maddelerinden biri. İyi üretim uygulamaları, kısaca GMP olarak bilinen kurallar çerçevesinde yapılan denetimlerde, üretimin gerçekleştiği temiz alanların tasarlandığı gibi çalıştığının belgelenmesi bekleniyor. Bu belgelendirme sürecinin adı ise validasyon.

Validasyon neyi kanıtlar?

Validasyon, en basit ifadeyle bir sistemin amaçlanan işi tutarlı biçimde yaptığının ölçümlerle kanıtlanmasıdır. Temiz oda söz konusu olduğunda bu, alanın hedeflenen temizlik sınıfını sağladığını, havanın doğru yönde aktığını ve filtrelerin kaçak yapmadığını gösteren test sonuçları ve raporlar anlamına geliyor. Denetçiler için önemli olan yalnızca odanın temiz görünmesi değil, bunun tarihli, izlenebilir ve tekrarlanabilir verilerle desteklenmesi.

Süreç çoğu zaman kalifikasyon adı verilen aşamalarla ilerliyor: Tasarımın ihtiyaca uygunluğunun gözden geçirilmesi, kurulumun projeye uygun yapıldığının kontrolü, sistemin çalışır durumda test edilmesi ve son olarak üretim koşullarında performansın doğrulanması. Her aşamanın kayıt altına alınması, denetimde sorulabilecek sorulara belgeyle yanıt verilmesini sağlıyor.

Uluslararası kabul gören ISO 14644 standardı ile ilaç üretimi için Avrupa'da uygulanan GMP rehberleri bu testlerin çerçevesini çiziyor. Türkiye'de ilaç ve medikal ürün üreticileri de denetim süreçlerinde benzer beklentilerle karşılaşıyor.

Temiz odada yapılan başlıca testler

Bir temiz oda validasyonunda uygulanan testler, alanın kullanım amacına göre değişmekle birlikte genellikle şu başlıkları içeriyor:

●       Partikül sayım testi: Havadaki partikül miktarı ölçülerek alanın sınıfı belirlenir.

●       Fark basınç testi: Temiz alanlar ile komşu alanlar arasındaki basınç farkları kontrol edilir.

●       Hava akış hızı ve debi ölçümü: Menfezlerden verilen hava miktarı hesaplanır.

●       HEPA filtre sızdırmazlık testi: Filtre ve çerçevesinde kaçak olup olmadığı incelenir.

●       Hava akış yönü görüntüleme: Duman testiyle havanın hareketi gözle izlenir.

●       Sıcaklık ve nem ölçümü: Proses gerektirdiğinde koşulların sınırlar içinde kaldığı doğrulanır.

Bu testlerin denetimden hemen önce ilk kez yapılması, beklenmedik bir sonuç çıktığında düzeltme için zaman bırakmayabiliyor. Bu nedenle üreticilerin temiz oda validasyonu planlamasını denetim takviminin birkaç adım önüne koyması, olası sapmaların sakin bir ortamda giderilmesine imkân tanıyor. Temiz oda ve hijyenik iklimlendirme alanında 2012'den beri faaliyet gösteren, İstanbul Sancaktepe merkezli Med Makina da validasyon ve kalifikasyon süreçlerini TÜRKAK onaylı validasyon firmalarıyla birlikte yürütüyor ve tasarımdan raporlamaya kadar sürece eşlik ediyor.

Neden periyodik olarak tekrarlanıyor?

Temiz oda, kurulduğu gün hedeflenen performansı gösteren ama zamanla değişebilen bir sistem. Filtreler partikül yükü aldıkça hava direnci artar, fan ayarları kayabilir, kapı contaları aşınır, üretim hattına eklenen yeni bir makine hava akışını bozabilir. Periyodik revalidasyon, yani testlerin belirli aralıklarla yeniden yapılması, bu değişimleri ürün kalitesine yansımadan önce yakalamayı amaçlıyor. Testlerin hangi sıklıkla tekrarlanacağı ise alanın sınıfına, üretilen ürünün risk düzeyine ve uyulan standarda göre belirleniyor.

Alanda yapılan önemli bir değişiklik, örneğin bir duvarın taşınması, klima santralinin yenilenmesi veya odanın farklı bir üretim için kullanılmaya başlanması da yeniden test yapılmasını gerektirebiliyor. Med Makina'nın bakım ve revalidasyon hizmetleri, bu süreklilik ihtiyacına yönelik olarak kurgulanıyor.

Gebze'nin ihracata dönük üretim yapısında denetimden sorunsuz geçmek, yalnızca yasal bir yükümlülük değil, yurt dışındaki alıcılarla çalışabilmenin de ön koşullarından biri. Bu nedenle temiz alanların düzenli olarak test edilmesi, kalite sisteminin göze çarpmayan ama belirleyici parçası olmaya devam ediyor.